RECIST分为三大块RECIST1.1、irRECIST、mRECIST。
RECIST1.1适用于绝大多数化疗药物及分子靶向治疗的疗效评价。
irRECIST适用于以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗的疗效评价。
mRECIST适用于肝癌放疗、介入治疗、射频消融等治疗的疗效评价。
第一部分：RECIST1.1
（一）定义可测量病灶与不可测量病灶：
A、可测量病灶的定义：
肿瘤病灶（测量长径）：
a)CT扫描（层厚≤5mm）：病灶应≥10mm
b)体格检查使用直尺：病灶应≥10mm
c)胸片：病灶应≥20mm
淋巴结转移灶（测量短径）：
a)CT扫描（层厚≤5mm）：病灶应≥15mm
B、不可测量病灶的定义：
所有其他病灶，包括长径＜10mm（CT扫描：层厚≤5cm）的肿瘤病灶，短径＜15mm但≥10mm淋巴结，实际情形中真正不可测量的病灶如胸腹水、盆腔积液、心包积液等。
C、特殊情形的补充说明：（骨病灶、囊性病灶、既往接受治疗的病灶）
骨病灶：
a)骨扫描、PET、平片不可用于病灶测量，但可辅助判断病灶的存在及消失；
b)溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，可通过CT/MRI进行病灶测量；
c)成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：
a)非（转移性）肿瘤病灶的单纯囊肿不属于病灶；考虑为（转移性）肿瘤病灶的囊性病灶符合上述可测量定义时，可以作为可测量病灶，但不作为首选。
既往接受治疗的病灶：
一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
（二）定义靶病灶及非靶病灶：
A、建议：
基线测量时，应尽可能记录所有的可测量病灶及不可测量病灶。
B、靶病灶及非靶病灶：
靶病灶：
符合可测量病灶定义；总数目应≤5个（每个累及器官≤2个）
选择标准：综合考虑可重复性及尺寸这两个因素。
所有靶病灶的直径总和（非结节病灶最长径+结节病灶短径）作为疾病基线水平的参考数值。
非靶病灶：
其余所有病灶应记录为非靶病灶，只需记录，无需测量。
随访全过程记录它们是存在、消失或是进展。
（三）评价方法：
A、要求：
对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。除了不能用影像学检查，而仅能用
临床检查来评价的病灶之外，所有病灶必须使用影像学检查进行评价。
B、CT、MRI：
CT是目前用于疗效评价最有效和重复性最好的方法。对可测量性的定义建立在CT扫描层厚
≤5mm的基础上。如果CT层厚＞5mm，可测量病灶最小应为层厚的2倍。MRI在部分情况下也可接受（如全身扫描）。
C、胸部X片：
当疾病进展作为评价研究终点时，应优先使用胸部CT，尤其对于新发病灶，因为CT比X线更敏感。胸部X片检测仅当肺实质病灶边界清晰且肺部通气良好时使用。
D、超声：
超声不应作为一种测量方法用于测量病灶大小。如果在试验期间使用超声发现新病灶，应使用CT或者MRI进行确认。
E、临床病灶：
临床病灶只有位于浅表且测量时直径≥10mm时才认为是可测量病灶（如皮肤结节等）。对于有皮肤病灶的患者，建议用含有标尺测量病灶大小的彩色照片作为存档。当病灶同时使用影像学和临床检查评价时，由于影像学更客观且研究结束时可重复审阅，应尽可能选用影像学评价。
F、内窥镜、腹腔镜检查：
不建议使用这些技术用于肿瘤客观评价，但这种方法在取得的活检标本时可以用于确认CR，也可以研究终点为CR后复发或手术切除的试验中，用于确认复发。
G、肿瘤标志物：
肿瘤标志物不能单独用来评价肿瘤客观缓解。但如果标志物水平在基线时超过正常值上限，用于评价完全缓解时必须回到正常水平。
H、细胞学/组织学技术：
在方案规定的特定情况下，可用于鉴定PR和CR（残留组织的良恶性）。
（四）测量频率：
A、基线：
所有关于肿瘤病灶大小的基线评定都应尽量在接近治疗开始前完成，且必须在治疗开始前的28天内（4周）完成。
B、治疗期间：
治疗期间肿瘤重新评价的频率决定于治疗方案，并应与治疗的类型和日期安排相符。一般每6~8周进行随访，在特殊方案或情况下可调整时间间隔长度。
C、治疗结束后：
治疗结束后重新评价肿瘤取决于是否把缓解率或者是出现某一事件（进展/死亡）的时间作为临床试验终点。可以3~4个月进行随访。预定的评价应该列在时间表内，不应受到其他因素的影响，如治疗延迟、给药间隔和任何其他在疾病评价时间选择上可能导致治疗臂不均衡的事件等。
方案应具体指明哪些部位需进行基线评估（通常是最可能与所研究肿瘤转移密切相关的部位）和评价频率。一般情况下，在每次评估时都应进行靶病灶和非靶病灶评价。
（五）疗效评价标准：
A、靶病灶评估：
完全缓解（CR）：所有靶病灶消失，全部病理淋巴结短直径减少至＜10mm。
部分缓解（PR）：靶病灶直径之和比基线水平缩小≥30%。
疾病进展（PD）：以整个试验研究过程中靶病灶直径总和的最小值为参照，直径总和增加≥20%且绝对值增加≥5mm（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）。
疾病稳定（SD）：靶病灶减小的程度没达到PR，增加的程度也没达到PD水平，介于两者之间，研究时可以直径之和的最小值作为参考。
靶病灶评估注意事项：
淋巴结：
即使鉴定为靶病灶的淋巴结减小至10mm以内，每次测量时仍需记录与基线对应的实际短直径的值。对于CR，所有淋巴节短直径必须＜10mm；对于PR、SD和PD，靶淋巴节短直径实际测量值将被包含在靶病灶直径的和之中。
小到无法测量的靶病灶：
临床研究中，基线记录过的所有病灶（结节或非结节）在后面的评估中都应再次记录实际测量值，只要能够给出病灶大小的确切数值，即使病灶直径小于5mm，也必须记录实际值。但有时候可能太小导致CT扫描出的图像十分模糊，影像科医生也很难定义出确切的数值，就可能报告为“太小而测量不到”。出现这种情况时，在评估表上记录上一个数值是十分重要的。如果影像科医生认为病灶可能消失了，那也应该记录为0mm。如果病灶确实存在但比较模糊，无法给出精确的测量值时，可默认为5mm。
分离或结合的病灶：
当非结节性病灶分裂成碎片状时，将各分离部分的最长径加起来计算病灶的直径之和。同样，对于结合型病灶，通过各结合部分间的平面可将其区分开来，然后计算各自的最大直径。但如果结合得密不可分，最长径应取融合病灶整体的最长径。
B、非靶病灶评估：
完全缓解（CR）：
所有非靶病灶消失，且肿瘤标志物恢复至正常水平。所有淋巴结为非病理尺寸（短径＜10mm）。
非完全缓解/非疾病进展（Non-CR/Non-PD）：
存在一个或多个非靶病灶和/或持续存在肿瘤标志物水平超出正常水平。
疾病进展（PD）：
已存在的非靶病灶出现明确进展。注：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。
非靶病灶评估注意事项：
关于非靶病灶进展：将非靶病灶评估为进展，必须满足非靶病灶整体恶化的程度已达到必须终止治疗的程度。而一个或多个非靶病灶尺寸的一般性增大往往不足以达到进展标准，因此，在靶病灶为稳定或部分缓解时，仅依靠非靶病灶的改变就能定义整体肿瘤进展的情况几乎是十分稀少的。
C、新病灶评估：
新病灶的定义提示进展，因此需慎重。应排除如下几种原因导致的“新病灶”：
a)影像学技术的不同，成像形态的改变，或者肿瘤以外的其它病变（如：一些所谓新的骨病灶仅仅是原病灶的治愈，或原病灶的复发）。
b)基线检查中未发现，但在随访中已检测到的病灶应视为新病灶，并提示疾病进展。
如果一个新的病灶是不明确的，比如因其形态小所致，则需要进一步的治疗和随访评价以确认其是否是一个新的病灶。如果进一步检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从其最初的发现的时间算起。
D、缺失评估或不可评价：
当在某个特定时间点上无法进行病灶成像或测量时，患者在该时间点上不可评估（NE）。如果在一个评价中只能对部分病灶进行评价，通常情况也被认为是该时间点的NE，除非有证据证实缺失的病灶不会影响指定时间点的疗效反应评价。这种情况很可能发生在疾病进展的情况。
例如：一个患者在基线水平有3个总和为50mm的病灶，但随后只有2个病灶可评价，总和为80mm，该患者将被评价为疾病进展，不管缺失的病灶影响有多大。
（六）单个时间点整体疗效评价标准：
目标病灶
非目标病灶
新病灶
总体疗效
CR
CR
非
CR
CR
非CR/非PD
非
PR
CR
不能评估
非
PR
PR
非进展或不能完全评估
非
PR
SD
非进展或不能完全评估
非
SD
不能完全评估
非进展
非
NE
PD
任何情况
是或否
PD
任何情况
PD
是或否
PD
任何情况
任何情况
是或否
PD
第二部分：irRECIST
（一）起源背景：
部分患者接受免疫疗法（PD-1、PD-L1抗体等）过程中，按照RECIST1.1进行疗效评估为PD并停药后，后期出现了持久而良好的疾病控制。因此，临床研究者认为，患者首次发生PD可能是假性进展（pseudoprogression）。为了让患者更多地从免疫治疗中获益，年，免疫相关的疗效评估标准正式被提出，并在后续的临床研究中进行了验证。
总的来说，irRECIST最主要的变化就是将患者首次进展（指按照RECIST评价标准，第一次出现PD）记录为iUPD（unconfrmedprogressivedisease），需要4-8周后再次行影像学检查才能确定是否为真性进展--iCPD（confrmedprogressivedisease）。
临床意义：患者出现iUPD后，如果临床稳定，仍然可以接受免疫治疗，直到患者出现临床不稳定或者4-8周后行影像学检查确定为iCPD（confrmedprogressivedisease）
（二）术语说明：
irRECIST仍然以RECIST1.1为基石。可测量病灶、不可测量病灶、靶病灶和非靶病灶的定义仍然遵照RECIST1.1进行。
发生iUPD之前，肿瘤疗效评价遵照RECIST1.1进行；如果出现了iUPD，肿瘤评价标准遵照irRECIST进行。
irRECIST使用如下术语：
iCR---immune
